patrocinadoQué ofrecen los frigoríficos modernos para salas blancas Unidad de refrigeración (R)

A veces no basta con que un frigorífico cumpla de forma fiable su función: enfriar. Cuando en un equipo de laboratorio hay que almacenar medicamentos o sus precursores en condiciones estériles de sala limpia, se requiere algo más. Descubre aquí qué es lo más importante en los frigoríficos para salas limpias.

«Tengo que ir a la farmacia a recoger mi «cochecito» otra vez», dice la paciente con poliartritis crónica, a la que su reumatólogo le receta desde hace años el fármaco biológico Enbrel (etanercept). Hay que reconocerlo: con los precios actuales del mercado, por la cantidad que se suele dispensar de este inhibidor del TNF-α de origen biotecnológico, no da para comprarse un utilitario. Como mucho, uno de segunda mano. Las doce jeringas precargadas que se recetan habitualmente, cada una con 50 mg de principio activo destinado a controlar las inflamaciones autoinmunes en el organismo de la paciente, duran tres meses y cuestan actualmente unos 2.500 euros. Sin embargo, a lo largo de los años que dura el tratamiento de esta enfermedad crónica, se podría comprar fácilmente un coche pequeño. Incluso uno nuevo.

Muchos productos farmacéuticos tienen un proceso de fabricación complejo y se recetan con relativa poca frecuencia. Esto los encarece. Entre ellos se encuentran los productos biofarmacéuticos mencionados, pero también, por ejemplo, determinados fármacos quimioterapéuticos para el tratamiento de tumores. A esto se suma que muchos de estos medicamentos son sensibles, especialmente a las altas temperaturas. Por lo tanto, en muchos de estos preparados es necesario garantizar una refrigeración adecuada a lo largo de todo el proceso de fabricación, distribución y almacenamiento. Los fabricantes han adaptado sus líneas de producción en consecuencia, mientras que en los hospitales, las farmacias o en el domicilio del paciente, el almacenamiento en frigoríficos es esencial. ¿Hasta aquí todo claro?

Condiciones obligatorias para salas blancas

Si los medicamentos se administran mediante inyección o perfusión intravenosa, es imprescindible que sean estériles. Si, además, son sensibles a la temperatura, la esterilización no puede realizarse mediante calor en el envase final cerrado, sino que es necesaria una fabricación aséptica, es decir, una producción estéril en condiciones de sala limpia. En ese caso, los productos, así como las células y otras materias primas, no solo deben procesarse y almacenarse a una temperatura determinada, sino que, en su mayor parte, esto debe realizarse en condiciones asépticas de sala limpia. Lo mismo ocurre cuando las soluciones inyectables se preparan de forma individualizada a partir de componentes sueltos en farmacias (hospitalarias), lo que implica abrir los envases originales, como suele ser el caso, por ejemplo, de los fármacos quimioterapéuticos. Instalar un frigorífico normal (de laboratorio) en el laboratorio de la farmacia no es, por tanto, la solución ni está permitido por la normativa. Para ello se requieren frigoríficos o congeladores especiales para sala limpia.

Pero, ¿en qué se diferencian los frigoríficos para salas blancas de los frigoríficos de laboratorio convencionales? ¿Qué requisitos deben cumplir y qué aspectos son fundamentales en su fabricación?

Las estrictas exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

En primer lugar, surge la pregunta: ¿qué es, en realidad, una sala limpia? Los requisitos de las salas limpias se clasifican según las buenas prácticas de fabricación (GMP) o según la norma ISO 14644-1. Ambos sistemas de clasificación sirven para definir la pureza y las condiciones de las salas limpias en distintos ámbitos industriales. La elección de la clase de sala limpia depende de los requisitos de la aplicación específica. Las clases GMP se utilizan con frecuencia en la producción farmacéutica, mientras que las clases ISO se emplean en diversas aplicaciones industriales y técnicas. La elección concreta de la clase de sala limpia se rige por las normas y directrices aplicables al sector en cuestión.

De acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), existen diferentes clases de salas blancas que establecen los requisitos de limpieza para las instalaciones farmacéuticas y médicas. Estas clases se definen en función del número de partículas por metro cúbico de aire de dos tamaños diferentes. Las clases de salas blancas más importantes según las BPF se resumen en la tabla 1.

A esto hay que añadir los límites máximos de contaminación microbiana, que también deben validarse tanto en estado de reposo como en estado de funcionamiento. Las buenas prácticas de fabricación (GMP) exigen la aplicación de procesos de desinfección con diferentes desinfectantes, así como su validación. [1]

Solo de estas especificaciones se derivan dos requisitos fundamentales para los frigoríficos de sala blanca destinados a instalaciones farmacéuticas y médicas:
· garantizar una contaminación mínima del aire de la sala por partículas procedentes del aparato, así como
· superficies resistentes a los desinfectantes, lisas y fáciles de limpiar.

Solución autónoma con supervisión activa del filtro y alta precisión térmica

Philipp Kirsch GmbH es un fabricante alemán que, desde hace muchas décadas, aúna en sus productos la experiencia y los conocimientos técnicos en el ámbito de la tecnología de refrigeración para aplicaciones especiales: Desde 1865, Kirsch es sinónimo de soluciones fiables de refrigeración y congelación «Made in Germany» para farmacias, hospitales, laboratorios y la industria farmacéutica. Los frigoríficos para salas blancas de Kirsch cumplen, por definición, todos los requisitos para un funcionamiento seguro en salas blancas: los modelos Cleanroom 520 Pro-Active y Cleanroom 720 Pro-Active están certificados según los requisitos más estrictos de la clase de sala blanca GMP-A. 

Su filtro HEPA integrado protege la calidad del aire en la sala limpia, ya que elimina del aire el 99,95 % de las posibles impurezas.  El filtro HEPA de clase H14 está situado en el compartimento superior del equipo, lo que permite ahorrar espacio. Esto permite instalar varios equipos uno al lado del otro. De este modo, se gana en flexibilidad a la hora de planificar y aprovechar el espacio disponible en la sala limpia. La supervisión del filtro está totalmente integrada en el sistema de control del equipo. Por lo tanto, no es necesario ningún cableado externo ni ninguna conexión adicional por parte del cliente.

El sistema electrónico de control del filtro funciona en dos fases. Cuando se alcanza el primer umbral, aparece el mensaje «FLT» en la pantalla, lo que avisa con antelación de la posible necesidad de intervenir. Si se alcanza el umbral de alarma, el dispositivo exige una reacción inmediata, como por ejemplo la comprobación o la sustitución del filtro. De este modo, se supervisa de forma fiable el buen funcionamiento del filtro y se informa a tiempo al personal de servicio.

Las carcasas interiores y exteriores de los armarios están fabricadas en acero inoxidable 4VA, por lo que ofrecen una resistencia máxima a los productos de limpieza y desinfección. Además, las bisagras y las ruedas de los armarios también están fabricadas en V4A, con el fin de minimizar aún más la abrasión y la emisión de partículas.

La bandeja de recogida de agua de condensación está diseñada para su vaciado manual y permite un manejo sencillo, sin necesidad de mantenimiento adicional. De este modo, se garantiza una eliminación higiénica del agua de condensación.

Otra ventaja: las soluciones autónomas están listas para su uso inmediato y no requieren adaptaciones adicionales por parte del cliente. Esto ahorra tiempo y dinero, y permite una integración sin problemas en el entorno de la sala limpia.

Gracias al sistema de control Pro-Active y al concepto de distribución de aire Kirsch, los frigoríficos para salas blancas ofrecen las menores variaciones de temperatura del mundo entre el punto más cálido y el más frío del espacio de almacenamiento. El sistema de control garantiza una supervisión permanente y proactiva de los datos de rendimiento y emite una alarma en caso de desviaciones; esto se consigue gracias a dos sensores PT-1000 de serie. La unidad de refrigeración se regula mediante el sistema electrónico, lo que garantiza una protección fiable contra la congelación —algo tan importante para la conservación de los medicamentos o sus precursores como una regulación precisa de la temperatura, ya que muchos medicamentos se destruyen al congelarse—.

También cumple con la norma DIN 13277 para frigoríficos para medicamentos

Los frigoríficos para salas blancas de Kirsch no solo cumplen los requisitos más estrictos de las buenas prácticas de fabricación (GMP), sino que también están certificados para aplicaciones en salas blancas según la norma DIN ISO 14644. Además, cumplen la norma DIN 13277. Esta norma regula el almacenamiento correcto de los medicamentos que deben conservarse refrigerados en el sector sanitario. La norma DIN 13277 establece diez requisitos que debe cumplir un frigorífico para medicamentos a fin de garantizar que se mantenga la eficacia de los medicamentos almacenados. Además, la norma DIN no solo sirve para garantizar un almacenamiento correcto, sino también para proteger los medicamentos contra el acceso no autorizado y para cumplir las directrices de seguridad y salud en el trabajo relativas a la protección contra el ruido. 

Así, según la norma DIN 13277, los frigoríficos para medicamentos deben garantizar una temperatura interior constante de entre 2 °C y 8 °C a temperaturas ambientales de entre 10 °C y 35 °C; el nivel de ruido debe ser inferior a 60 dB y deben disponer de señales ópticas y acústicas que avisen en caso de desviaciones de temperatura y cortes de corriente. Asimismo, los medicamentos deben estar protegidos de forma fiable contra la congelación, la puerta de los frigoríficos debe poder cerrarse con llave y debe existir la posibilidad de realizar el mantenimiento a distancia de los aparatos.

Además, los frigoríficos y congeladores Kirsch ofrecen numerosas opciones de equipamiento que se pueden instalar posteriormente en el lugar de uso, como, por ejemplo, rejillas metálicas resistentes con una capacidad de carga de hasta 50 kg, en lugar de cajones.  

Además, la empresa ofrece accesorios útiles para el registro de la temperatura: El PC-KIT-NET permite el registro automático de la temperatura y la supervisión a través de la red del cliente (conexión LAN); además, se puede conectar un PT100/PT1000 externo con bloque refrigerante como sonda de temperatura adicional al sistema de supervisión existente o a uno externo. El módulo Kirsch Evolution Cloud permite, además, una conexión fiable entre las zonas que se van a supervisar y la nube.

Calidad «Made in Germany»

Los frigoríficos para salas blancas, así como el congelador equivalente para salas blancas «Froster Cleanroom 535 Pro-Active», se fabrican en Willstätt, cerca de Offenburg, en el sur de Alemania. Se presta especial atención al uso de materiales de alta calidad, como el acero inoxidable V4A (p. ej., V4A), que, junto con los filtros HEPA de clase H14 integrados y los sistemas de condensación cerrados, tienen como objetivo evitar la contaminación en las zonas sensibles.

De este modo, la nueva generación combina una tecnología de sala limpia bien diseñada con materiales de alta calidad, un manejo cómodo y un control fiable. Una calidad que resulta rentable, dada la importancia médica y el valor económico de los productos que se almacenan en estos frigoríficos.

Quellenangaben:
[1] https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_en_0.pdf