Resumen del Foro sobre Acreditación 2026 Donde los laboratorios se lucen con las normas

¿Qué puede aportar la inteligencia artificial a la acreditación? ¿Cómo se abordan las desviaciones dudosas? ¿Y a qué hay que prestar realmente atención a la hora de elaborar la lista «Flex»? En el séptimo Foro de Acreditación de Klinkner und Partner, unos 100 participantes se reunieron en línea para mantener un animado intercambio de opiniones.

Acreditación: ¿Quo vadis? Con esta pregunta dio comienzo el Foro de Acreditación 2026. El evento en línea se celebró los días 22 y 23 de septiembre, ya en su séptima edición, y batió un nuevo récord con un total de más de 100 participantes. El interés por el intercambio de opiniones y el asesoramiento especializado es, por tanto, mayor que nunca. No es de extrañar, ya que, al fin y al cabo, en materia de acreditación surgen continuamente novedades y, debido a la relación individual entre los evaluadores de la Agencia Alemana de Acreditación (DAkkS) y los laboratorios que se someten a evaluación, incluso los casos que parecen claros, al analizarlos más detenidamente, no resultan tan inequívocos como se cree en un primer momento.

Por lo tanto, volvió a haber mucho de qué hablar en el foro. En los siguientes párrafos ofrecemos un breve resumen.

La trampa del formalismo

El director del laboratorio, el Dr. Carl-Heinrich Graser, marcó el punto de partida temático con su ponencia inaugural, en la que planteó deliberadamente tesis provocadoras y cuestionó críticamente el proceso de acreditación. En ella presentó la «U del daño». Se trata de un concepto general que, en el contexto de la acreditación, significa lo siguiente: un número especialmente reducido de normas y controles perjudica la calidad del laboratorio, pero un número especialmente elevado de normas y controles también la perjudica. El ámbito óptimo se sitúa en algún punto intermedio entre estos extremos y, según Graser, el procedimiento de acreditación tiende hoy en día claramente hacia el exceso de regulación. «Doy la voz de alarma: existe una concepción cada vez más formalista de la inspección», afirma el experto. En concreto, ve cuatro problemas en la práctica actual:

1. El esfuerzo dedicado al formalismo se descuenta del esfuerzo dedicado al proceso en sí.
2. El formulario en sí mismo corre el riesgo de sustituir el pensamiento propiamente dicho.
3. La atención se está desplazando de los riesgos hacia los requisitos formales (se hace hincapié en que un área cumpla con los requisitos de la DAkkS, en lugar de centrarse en obtener buenos resultados en las inspecciones).
4. La presión económica está expulsando cada vez más a los pequeños laboratorios del mercado.

Para calmar los ánimos, se necesita volver a dar más importancia a la profesionalidad y menos al formalismo, tal y como defiende Graser. Un llamamiento que, sin duda, muchos laboratorios acogerán con agrado.

Impugnar las discrepancias, pero ¿cuándo y cómo?

La intervención de Susanne Kolb, que, siguiendo la larga tradición del Foro de Acreditación, había aportado numerosos casos reales de notificaciones de desviaciones, puso de manifiesto una vez más hasta qué punto pueden llegar en ocasiones los debates con la DAkkS. La antigua evaluadora de sistemas y especializada de la DAkkS explicó de forma sucinta qué desviaciones deben aceptarse, en qué casos es necesario debatirlas y en cuáles debe plantearse claramente una objeción.

Un ejemplo: «No se documentan las comprobaciones de funcionamiento de los aparatos que vuelven del servicio técnico». En esto no hay nada que discutir, los laboratorios tienen que mejorar en este aspecto. O, como dice Kolb: «Ya conocéis el dicho: lo que no está documentado, no se ha hecho».

Sin embargo, hay muchos casos en los que merece la pena plantear una objeción y mantener una conversación aclaratoria, como en este ejemplo típico de falta de rigor por parte de los evaluadores: «El manual de gestión de la calidad (MGC) en la carpeta de papel no se guarda en un armario cerrado con llave en la oficina de gestión de la calidad». Sin embargo, si en un caso así el armario se encuentra en una sala cerrada con llave, la desviación puede justificarse, explica la experta. De ese modo, queda garantizada la protección de los documentos. «Siempre estoy muy a favor de que, como laboratorio, debatan con los evaluadores», animó Kolb al público.

Si sigues insistiendo con amabilidad, por lo general acabarás teniendo éxito.

Susanne Kolb, frühere DAkkS-Begutachterin

Sin embargo, de vez en cuando los evaluadores de la DAkkS elaboran informes de desviaciones exagerados y, en algunos casos, de aspecto un tanto extravagante. Por ejemplo, cuando en la acreditación> se critica que aún no se haya llevado a cabo ninguna evaluación de los procedimientos de ensayo (¡que, precisamente, se está realizando ese mismo día como parte del proceso de acreditación!).

Rückblick zum Forum Akkreditierung 2025

Abweichungen, Normen und ein Appell an die Menschlichkeit

Lista Flex: una maldición y una bendición a la vez

Otro punto fundamental del debate, tanto en lo que respecta a las excepciones como en general, fue el tratamiento de la denominada «lista flexible».

Mientras que la DAkkS suele definir con exactitud el ámbito de aplicación de una acreditación y, para ello, recoge cada método de ensayo o análisis de forma individual en el anexo del certificado, un ámbito de aplicación flexible ofrece mayor libertad. Permite a los laboratorios incorporar por sí mismos nuevos procedimientos dentro de unos límites claramente definidos a su ámbito acreditado, sin necesidad de una nueva evaluación in situ. El laboratorio recoge en la denominada «lista flexible» los procedimientos concretos que aplica dentro de este marco. Desde el 11 de junio de 2026, este sistema flexible «es aplicable a todas las actividades de evaluación de la conformidad acreditadas por la DAkkS, siempre que no existan restricciones legales o sectoriales». (Fuente: Comunicado de prensacomunicado)

Dado que la implantación es aún bastante reciente, surgieron algunas preguntas al respecto. Así, los participantes debatieron, por ejemplo, si era posible utilizar certificados ya existentes como plantilla para la lista Flex, o si era obligatorio recurrir a la lista Flex modelo de la DAkkS.

Según Kolb, no es necesario utilizar la lista modelo de Flex si la lista propia incluye todos los contenidos de dicha lista modelo. En caso de que un evaluador plantee alguna objeción al respecto, se debe debatir el asunto en cualquier caso.

En general, la transición a la lista Flex parece conllevar obstáculos considerables. Al igual que ocurre con las administraciones públicas y la Deutsche Bahn, a menudo hay carencias en la transmisión de información y en el apoyo. «Por mi experiencia hasta ahora, la Dakks, lamentablemente, deja a los laboratorios prácticamente solos a la hora de clasificar las muestras en la lista Flex, sobre todo cuando el alcance es amplio», critica Kolb.

Es precisamente esta brecha la que el Foro de Acreditación pretende reducir. Ya sea con consejos de expertos o, sencillamente, mediante un intercambio de experiencias y dificultades que resulta verdaderamente beneficioso. Oír que uno no está solo ante los problemas suele ser de gran ayuda y anima a no rendirse, incluso cuando se detectan desviaciones de forma repetida. «Pregunte», aconseja la experta de la DAkkS «A menudo, las desviaciones se deben simplemente a malentendidos. Llame a su evaluador o escríbale y pídale que le explique por qué no se aceptan las medidas correctoras presentadas».

La IA en el ámbito de la acreditación: ¿qué hay que tener en cuenta?

Y había otro tema que preocupaba mucho a los participantes: la inteligencia artificial. Al igual que en prácticamente todos los ámbitos, la IA también puede suponer cambios importantes en el ámbito de la acreditación —y, sobre todo, generar cierta incertidumbre—. En marzo de 2026, la DAkkS publicó, junto con el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS), un boletín técnico sobre la aplicación de la IA, titulado: ««. Aunque, por el momento, los distintos puntos que figuran en él tienen carácter meramente informativo, es previsible que, en un futuro próximo, los laboratorios tengan que informar de forma proactiva a la DAkkS sobre el uso de la IA. De lo contrario, se producirán desviaciones en la evaluación. Y eso —de eso está seguro Kolb— aportará algunos nuevos casos de ejemplo en el Foro de Acreditación 2027.

Sin embargo, aún no se ha llegado a ese punto, como señala el ponente principal Graser: «El Consejo Asesor de Acreditación ha señalado a la DAkkS que primero hay que definir el término “aplicación de IA”. Hasta que eso no quede aclarado, no se puede presentar ninguna solicitud...»

Sin embargo, la IA ya se puede aprovechar hoy en día. La inspiración necesaria para ello la aportó el Dr. Carsten Behrens, quien, como director general de Modell Aachen GmbH, ofrece un sistema de gestión interactivo y compartió sus experiencias con la IA en una charla motivadora. En ella demostró la eficiencia con la que un modelo de IA puede ordenar y estructurar datos, por ejemplo, para crear una tabla de procesos. Incluso a partir de reuniones grabadas o notas de voz, gracias a la transcripción de audio con breves indicaciones, se puede extraer un flujo de trabajo claramente formateado en forma de tabla. Además, los sistemas de IA son capaces de revisar documentos y evaluar certificaciones, incluyendo recomendaciones de actuación. «Funciona tan bien que ningún ser humano podría hacerlo mejor», resume Behrens.

La cosa se pone especialmente interesante cuando una IA interviene de forma auxiliar en un sistema delimitado localmente. Así, Behrens mostró un ejemplo en el que la herramienta reconocía la vista actual en la ventana del usuario y reaccionaba en consecuencia. Por ejemplo, al navegar por la página web de una empresa de alquiler de coches, el programa mostraba directamente el contenido pertinente del sistema de gestión; en este caso, la información necesaria para realizar correctamente la reserva de un coche de alquiler. En lugar de que el usuario tenga que buscar la información, es el propio sistema el que le proporciona datos relevantes.

Recurso y asesoramiento jurídico

Los dos días dedicados a la experiencia en acreditación tuvieron mucho más que ofrecer. Por ejemplo, el evaluador de DAkkS, el Dr. Stephan Walch, dio consejos sobre cómo abordar las desviaciones arbitrarias o mal fundamentadas. La estrategia clave en este caso es: primero describir los hechos, luego comprobar la referencia a la norma y, por último, justificar de forma objetiva por qué se cumple el requisito o por qué la desviación no es válida. La réplica final debe dirigirse al responsable del procedimiento y a DAkkS, no al evaluador.

El Prof. Dr. Joachim Bloehs prestó asesoramiento jurídico y habló sobre los errores jurídicos más frecuentes en el marco de la acreditación. Según él, es especialmente importante respetar los plazos. Quien no cumpla un plazo puede, en el peor de los casos, perder la acreditación. Y es que la DAkkS ha señalado el incumplimiento de los plazos como motivo independiente de suspensión. Según Bloehs, un caso clásico es la solicitud de prórroga o la presentación de alegaciones por correo postal que no llega a tiempo a la DAkkS y, por lo tanto, supera el plazo. Por lo tanto, la vía de comunicación más segura y recomendada es la electrónica, es decir, por correo electrónico. No obstante, para ello solo se admiten documentos con firma electrónica cualificada, de conformidad con el artículo 3, apartado 12, del Reglamento (UE) n.º 910/2014 («Reglamento eIDAS»).

Avanzar juntos

Además de las ponencias especializadas, el Foro de Acreditación destaca sobre todo por ofrecer un amplio espacio para el debate y las preguntas individuales. Para ello, el evento cuenta con diversos formatos. Así, se celebraron sesiones paralelas individuales sobre las distintas normas ISO aplicables a los laboratorios de ensayo y calibración, los laboratorios médicos y los organismos de inspección (ISO 17025, ISO 15189 e ISO 17020). Además, este año se incorporó por primera vez al programa el formato «Ask the Experts», en el que los expertos estaban disponibles para responder a preguntas y mantener intercambios en salas de Teams específicas.

Otra «válvula de alivio para el intercambio y el diálogo» ya conocida de años anteriores: el Miroboard. En este tablón digital, los participantes dejaban sus preguntas y sugerencias, que posteriormente se respondían tanto en las rondas de ponencias como en el propio tablón. Aquí también se pudieron intercambiar datos de contacto y propuestas de colaboración.

Aunque las dos jornadas del foro se celebran exclusivamente en línea, el evento destaca por su carácter altamente interactivo. Aquí, todo el mundo tiene la oportunidad de plantear sus propias preguntas y obtener respuestas. Así, el foro no solo ofreció orientación técnica, sino también numerosas ideas para el trato práctico con la DAkkS y los retos actuales en el ámbito de la acreditación.  

Ya está programado el próximo Foro de Acreditación, que se celebrará los días 28 y 29 de septiembre de 2027, como es habitual, en línea. Toda la información en www.akkreditierung.de