Agua purificada según la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en la industria farmacéutica Agua purificada: el reto de la pureza

El agua purificada (en latín: Aqua purificata, abreviada AP) es, entre otras cosas, una de las materias primas más importantes en la fabricación de medicamentos. Los requisitos de calidad de esta importante sustancia para el mercado europeo se establecen en la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) [1] y, para el mercado estadounidense, en la Farmacopea de EE. UU. (USP) [2]. Un parámetro fundamental en este contexto es la determinación del contenido total de carbono orgánico (TOC).

El agua purificada (AP) es, junto con el agua para preparaciones inyectables (WfI), una de las sustancias más importantes de la industria farmacéutica. En la fabricación de medicamentos, el agua purificada se utiliza, por un lado, como componente de los mismos y, por otro, también es necesaria como medio y disolvente en la limpieza de los equipos de producción. Por ello, el AP constituye un factor esencial para la seguridad de los pacientes y de los productos. En el marco del control de calidad farmacéutico, el AP se utiliza en el laboratorio, entre otras cosas, para la preparación de reactivos, eluyentes de HPLC y soluciones de muestra, así como en los procesos de lavado. Por lo tanto, tanto en la fabricación de medicamentos como en su control de calidad, es imprescindible que la calidad del agua purificada se mantenga constante.