Decisiones sobre «fabricar o comprar» en laboratorios regulados ¿Análisis internos o externos? Una guía

No todos los servicios de laboratorio son adecuados para realizarlos internamente. Pero, ¿qué métodos de análisis merece la pena desarrollar internamente y cuáles es mejor externalizar a proveedores externos? Un marco de decisión estructurado pone de relieve los criterios económicos, normativos y estratégicos.

¿Producir por cuenta propia o comprar ya elaborado? Las decisiones sobre «fabricar o comprar» se encuentran hoy en día entre las tareas fundamentales de los responsables de laboratorios analíticos regulados. Las nuevas exigencias de los clientes, el endurecimiento de los requisitos legales y normativos, la creciente especialización de los procedimientos analíticos, la escasez de personal cualificado y la creciente presión en materia de costes y competencia plantean una y otra vez la cuestión de qué servicios deben prestarse en el propio laboratorio y cuáles deben subcontratarse a socios externos.

A modo de orientación, el presente artículo desarrolla un marco de decisión multidimensional que aúna aspectos económicos, cualitativos, estratégicos y organizativos, y que ayuda a los directores de laboratorio a evaluar las cuestiones relacionadas con «make-or-buy»- de forma clara y práctica. El artículo se basa en un análisis de la bibliografía especializada, así como en la experiencia práctica del autor. Además, en el desarrollo del marco de decisión se han tenido en cuenta entrevistas simplificadas, basadas en guías, con especialistas y directivos con experiencia de laboratorios regulados.

¿Qué significa «make-or-buy»?

El concepto «Make-or-Buy» describe la decisión de si un servicio se presta dentro de la propia empresa o se subcontrata a un proveedor externo. En la práctica, rara vez se trata de una simple disyuntiva entre una opción u otra. Además de la realización íntegra en la propia empresa («Make») y la externalización total («Buy»), las soluciones híbridas desempeñan un papel importante: los servicios de importancia estratégica se mantienen en el propio laboratorio, mientras que se recurre a socios externos de forma selectiva para realizar análisis especializados o para hacer frente a picos de demanda.

En los laboratorios regulados, esta decisión no solo afecta a los análisis individuales, sino a todo el ciclo de vida de un servicio de laboratorio: desde el desarrollo y la validación de métodos, pasando por los análisis rutinarios, hasta los procesos de apoyo, como la cualificación de equipos, el mantenimiento o la logística de las muestras.

Por lo tanto, la estrategia «Make-or-Buy» no es un proyecto puntual, sino un proceso de toma de decisiones continuo. Los cambios en el mercado, los nuevos requisitos normativos o las innovaciones tecnológicas pueden poner en tela de juicio en cualquier momento las decisiones anteriores y hacer necesaria una nueva evaluación. Al mismo tiempo, las decisiones de «make-or-buy» influyen directamente en la estructura de costes, la flexibilidad, la capacidad de innovación y el desarrollo de competencias a largo plazo de un laboratorio. La figura 2 muestra, a modo de ejemplo, en qué puntos de la cadena de valor de un laboratorio regulado suelen producirse las decisiones de «make-or-buy».

Perspectiva económica: cómo pueden inducir a error las comparativas de precios

En la práctica, las decisiones sobre «hacerlo o comprarlo» suelen reducirse a una simple comparación de precios. Si un análisis cuesta 180 euros si se encarga a un tercero y 220 euros si se realiza internamente, la decisión parece clara a primera vista. Sin embargo, esta comparación solo refleja los costes directamente visibles de una única medición.

Un servicio de laboratorio debe analizarse a lo largo de todo su ciclo de vida: desde el desarrollo y la validación de los métodos, pasando por el funcionamiento rutinario, hasta la adaptación a nuevos requisitos normativos o específicos del cliente. Además de los costes directos de análisis, las inversiones, la calidad y la fiabilidad, los riesgos, los efectos organizativos y las consideraciones estratégicas influyen en la rentabilidad real de realizar el servicio internamente o subcontratarlo.

Aquí es donde entra en juego el concepto del coste total de propiedad (TCO). Amplía la perspectiva más allá de los meros precios de análisis para abarcar todos los costes directos e indirectos de un servicio de laboratorio, como los gastos de validación, la adquisición y el mantenimiento de equipos, la documentación adicional, la formación o la logística de las muestras. Sin embargo, un análisis basado únicamente en el TCO no ofrece por sí solo una respuesta completa a la pregunta de cuál es la solución adecuada a largo plazo. Además, deben tenerse en cuenta aspectos cualitativos, estratégicos, así como relacionados con el mercado y los socios. La figura 3 ilustra esta relación: mientras que los costes directos de los análisis son visibles, numerosos costes de inversión, de procesos y estratégicos quedan inicialmente en un segundo plano. Son precisamente estos factores, a menudo subestimados, los que determinan en gran medida si resulta más ventajoso a largo plazo realizar el servicio internamente o subcontratarlo.

Perspectiva de calidad y cumplimiento normativo: una cuestión de responsabilidad

Independientemente de si los análisis se realizan de forma interna o externa, los resultados deben ser reproducibles, estar reconocidos por la normativa y estar controlados de forma permanente. Las deficiencias en la calidad pueden tener consecuencias graves, desde la repetición de análisis y reclamaciones hasta sanciones por parte de las autoridades o de los clientes.

Incluso en caso de subcontratación, la responsabilidad de la correcta prestación del servicio recae en el cliente. Las acreditaciones y certificaciones constituyen una base importante, pero no sustituyen ni a la cualificación de proveedores basada en el riesgo ni a la evaluación periódica de los servicios prestados. Se requieren procesos estables, métodos válidos, documentación trazable y un tratamiento profesional de las desviaciones, las medidas CAPA (acciones correctivas y preventivas) y los cambios en los procedimientos analíticos.

Los ensayos comparativos y las comparaciones entre laboratorios permiten evaluar de forma objetiva el rendimiento analítico y ofrecen indicios sobre la fiabilidad y la comparabilidad de los resultados. No solo es decisiva la calidad actual, sino también la capacidad del laboratorio o del proveedor de servicios para garantizarla de forma duradera ante cambios en los requisitos normativos, tecnológicos o específicos del cliente.

Perspectiva estratégica: ¿Dónde estará la empresa dentro de cinco años?

No todos los servicios de laboratorio tienen la misma importancia para el éxito a largo plazo de una empresa. Los análisis rutinarios estandarizados suelen poder delegarse a socios externos cualificados, mientras que otros procedimientos constituyen una competencia clave o un factor diferenciador esencial.

Por ello, hay que analizar qué contribución aporta un servicio de laboratorio al desarrollo futuro de la empresa: ¿abre nuevos mercados, refuerza la cartera de servicios o sienta las bases para futuras innovaciones? El desarrollo de competencias propias no es, en este sentido, un fin en sí mismo. Las inversiones tienen sentido, sobre todo, cuando generan un beneficio estratégico a largo plazo. Por el contrario, los servicios con escasa importancia estratégica o con una carga de trabajo muy variable suelen organizarse de forma más flexible a través de socios externos.

Desde esta perspectiva, la decisión «fabricar o comprar» es también una decisión de inversión sobre el rendimiento futuro, la capacidad de innovación y la posición del laboratorio dentro de la empresa.

Perspectiva del mercado y de la red: integrar competencias externas

Las decisiones sobre si producir o externalizar determinan, al mismo tiempo, la red de contactos de un laboratorio. La producción propia y la externalización crean relaciones con proveedores de servicios, fabricantes de equipos, socios tecnológicos y clientes, lo que influye en el rendimiento del laboratorio a largo plazo.

Por lo tanto, la selección de socios externos no debe basarse únicamente en el precio. Lo más importante es la fiabilidad, la capacidad disponible, la calidad del servicio, la capacidad de innovación y la capacidad para satisfacer las necesidades futuras. La selección, la acreditación y la evaluación periódica de los proveedores de servicios adecuados constituyen, por tanto, una tarea de gestión en sí misma.

En este sentido, también es importante analizar de forma crítica las dependencias. La falta de «fuentes alternativas», las capacidades de servicio limitadas o los cuellos de botella en el suministro pueden restringir considerablemente la capacidad de actuación. Al mismo tiempo, muchos clientes no solo esperan análisis puntuales, sino también un socio de confianza que coordine cuestiones complejas, permita plazos de ejecución cortos y ofrezca una cartera de servicios suficientemente amplia.

Una red sólida de socios especializados puede complementar la oferta propia de forma específica, sin que sea necesario desarrollar todas las competencias a nivel interno. A menudo, la solución adecuada reside en una combinación de las competencias clave propias y socios externos cualificados.

Un modelo de evaluación multidimensional para las decisiones de «fabricar o comprar»

Las decisiones sobre «fabricar o comprar» rara vez pueden reducirse a un único criterio. La rentabilidad, la calidad y el cumplimiento normativo, la importancia estratégica, así como los aspectos relacionados con el mercado y las redes, pueden entrar en conflicto entre sí y, por lo tanto, deben analizarse de forma conjunta. Los criterios que resultan decisivos en cada caso concreto dependen de la estrategia empresarial, la cartera de servicios y los requisitos del laboratorio en cuestión; no existe una matriz de decisión válida para todos los casos.

La figura 4 resume las cuatro perspectivas en un modelo de evaluación orientado a la práctica. Para cada perspectiva se seleccionan los criterios adecuados, se ponderan según su importancia y, a continuación, se evalúan. La ponderación no es estática: en el caso de pedidos de clientes urgentes o de importancia estratégica, pueden predominar los plazos de ejecución cortos, la seguridad del suministro y los requisitos específicos del cliente, mientras que, en el caso de un método especial que se utiliza con poca frecuencia, suelen primar la utilización de la capacidad, las necesidades de inversión, los conocimientos técnicos disponibles o la disponibilidad de proveedores de servicios especializados.

La evaluación de las perspectivas que se muestran en la figura 4, así como de sus criterios individuales, puede realizarse mediante una escala de 5 puntos, que va de «desfavorable» (1) a «muy favorable» (5). El objetivo no es una «solución óptima» matemáticamente exacta, sino una base de decisión comprensible, a partir de la cual la dirección del laboratorio y los departamentos especializados puedan debatir conjuntamente.

Sobre esta base, se puede tomar una decisión fundamentada entre la realización propia, la subcontratación y una solución híbrida.

De la evaluación a la decisión

En la práctica, una evaluación rara vez conduce a una opción de «fabricar o comprar» claramente superior. Las ventajas económicas de la externalización pueden verse relativizadas por los requisitos de calidad, las exigencias normativas, los plazos de ejecución más largos o consideraciones estratégicas. Por el contrario, el desarrollo de competencias propias puede generar ventajas a largo plazo, a pesar de las mayores inversiones iniciales, y reducir la dependencia de proveedores de servicios externos.

Por ello, a menudo resulta conveniente optar por una solución híbrida, especialmente en el caso de los laboratorios regulados. Los servicios de importancia estratégica o con una demanda regular se mantienen en el propio laboratorio, mientras que los análisis especializados, los picos de demanda, las verificaciones adicionales o los procedimientos que rara vez se necesitan son cubiertos por socios cualificados. Que un modelo de este tipo resulte realmente ventajoso depende de las tareas concretas, de los socios disponibles y de la capacidad de gestionar organizativamente las interfaces.

Sin embargo, el proceso no concluye con la elección de una forma de organización. Para su puesta en práctica, deben establecerse responsabilidades claras, requisitos para los proveedores de servicios internos y externos, las medidas de cualificación y de transición necesarias, así como una fecha para la próxima revisión. Solo así la evaluación se convertirá en una decisión viable y aplicable.

La tabla 1 clasifica las situaciones iniciales típicas según las tres formas organizativas básicas. Ofrece a los responsables de laboratorio una orientación rápida sobre qué forma organizativa suele ser la más adecuada para una situación inicial determinada.

Tabla 1: Guía para la elección de estrategias adecuadas de «make or buy». Fuente: Elaboración propia.

Conclusión

Las decisiones sobre si fabricar o comprar se cuentan entre las tareas fundamentales de los laboratorios regulados, ya que influyen de manera decisiva en el rendimiento, la competitividad y la sostenibilidad de una empresa.

El marco de toma de decisiones que se presenta en este artículo no es, a propósito, un esquema de evaluación rígido, sino una guía práctica para la toma de decisiones. Ayuda a los responsables de laboratorio a conciliar diferentes perspectivas, poner de manifiesto los conflictos de objetivos y documentar las decisiones de forma comprensible.

A menudo, los modelos híbridos ofrecen la mayor flexibilidad, ya que combinan el desarrollo específico de competencias propias con el recurso a socios externos especializados. De este modo, se logra un mejor equilibrio entre la rentabilidad, la calidad, la seguridad del suministro y la capacidad de innovación.

Los laboratorios que tienen éxito a largo plazo son aquellos que alinean de forma coherente su estrategia «make-or-buy» con la estrategia empresarial y eligen, para cada servicio de laboratorio, la combinación más adecuada a largo plazo entre la realización propia, la cooperación y la subcontratación.

Sobre el autor

El Prof. Dr. Ing. Johann Gregori imparte clases y realiza actividades de investigación en la Universidad de Ciencias Aplicadas de Offenburg. Tras más de 30 años de experiencia en el sector industrial —de los cuales más de 20 en puestos de alta dirección—, cuenta con una amplia experiencia en la gestión empresarial, así como en la colaboración con equipos directivos, socios y consejos consultivos. Sus áreas de especialización son los modelos de toma de decisiones económicas, la gestión de laboratorios y la optimización de procesos en sectores regulados.